来源：国家药监局 | 供稿：海小星
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最新！423项免于临床试验体外诊断试剂目录
为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。
此次免于临床试验体外诊断试剂共计423项，详细如下：
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂
Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂
Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂
Ⅱ-3 用于激素检测的试剂
Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂
Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂
Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂
Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂
Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂
Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森
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